FDA 授予腱鞘巨细胞瘤药物 Pexidartinib 实质性治疗药物资格

第一三共与 Plexxikon 年初，美国 FDA 授与 Pexidartinib 近期治疗法药剂申请人，用作截肢将与功能受到限制或危重症潜在恶化涉及的腱鞘金龟癌（TGCT）治疗法。TGCT 是一种有名的、举例来说非转移性的，它制约滑膜线肌肉、滑囊及腱鞘，随之而来溃疡、疼痛、僵硬及受制约肌肉或四肢运动战斗能力降低。

据估计，每年每 100 万人常会会遭遇 11 例腱鞘金龟癌病例。病变举例来说在 20 岁至 50 岁确诊，这取决于腱鞘金龟癌的特性，女性遭遇这种的可能性是男性的两倍。现阶段，已为授与 FDA 批准的系统性治疗法药剂用作腱鞘金龟癌的治疗法。

手术是现阶段腱鞘金龟癌的主要治疗法手段

「手术是腱鞘金龟癌的主要治疗法手段，但对于传播范例的该营养不良病变，更很难截肢，并且有很低的复发率，随之而来多种比较简单的手术，甚至使一些病变失明，」第一三共执行副总裁兼全世界开发总监、外科医生、哲学博士 Ghazzi 并称。

「我们很高兴 FDA 意识到腱鞘金龟癌未有做到的治疗法需求，我们期许与 FDA 相互合作，加快这种用作腱鞘金龟癌病变的潜在非手术治疗法药剂的开发。」近期治疗法药剂申请人的授与基于一项 1 期分析延展字段的结果，该分析旨在评价 Pexidartinib 的确保安全性与有效性。

「在我们正试图透过的 1 期分析常会所观察到的叛离发放了全面性的方法论验证，即在一些腱鞘金龟癌病变常会，使用 Pexidartinib 选择性抑制 CSF-1R 可能会确保安全、有效地降低负荷，为推进该药剂必要进入 3 期临床试验发放了论据，」 Plexxikon 高级顾问执行官、哲学博士 Bollag 并称。

「在我们己任开发都能解决有名营养不良如腱鞘金龟癌未有做到医疗需求的新型靶向治疗法药剂常会，这次的近期治疗法药剂申请人都有了另一个重要的里程碑。」Pexidartinib 的一项 3 期分析 ENLIVEN 现阶段正试图雇用有症状，且手术截肢将与功能受到限制或危重症潜在恶化涉及的腱鞘金龟癌病变。

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编辑： 冯志华